정형외과 수술 로봇 기업 에어스가 개발한 AI 기반 골절 수술 로봇 내비게이션 시스템 ‘로나비스(RONAVIS)’가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. AI와 3차원 내비게이션, 로봇 기술을 하나의 구조로 통합한 것이 이번 지정의 핵심 배경으로 꼽힌다.
3차원 영상과 로봇을 결합한 수술 보조 구조
로나비스는 3차원 영상과 내비게이션, 6자유도 로봇을 결합해 수술 계획 수립과 골절 정복을 보조하는 시스템이다. 6자유도는 로봇이 앞뒤·좌우·위아래로 이동하고 회전까지 할 수 있는 움직임의 범위를 뜻한다. 여기에 방사선 투과성 소재를 적용해 반복적인 X선 촬영에 따른 방사선 노출 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.
식약처는 기존 골절 수술 방식과 비교해 안전성과 유효성을 개선할 가능성을 인정해 이번 혁신의료기기 지정을 결정했다. 에어스는 연세의료원 한국의료로봇센터와 협력해 국내 임상 검증을 이어갈 계획이다.
2027년 상반기 해외 인허가 추진
에어스는 국내 임상 검증을 마친 뒤 2027년 상반기부터 미국 등 주요국에서 의료기기 인허가를 추진한다는 계획을 밝혔다. 정상현 에어스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 AI와 로봇 기술을 활용해 골절 수술의 디지털 전환을 추진해 온 기술적 성과를 인정받았다는 데 의미가 있다”며 “연구개발과 임상 검증을 이어가 의료진의 정밀하고 효율적인 수술을 지원하고 환자의 안전과 치료 결과 개선에 기여하겠다”고 말했다.
에어스는 AI와 로봇 기술을 결합한 정형외과 수술 시스템을 통해 수술의 디지털 전환을 이어가겠다는 방침이다.