대장내시경 영상에서 병변을 AI가 실시간으로 분석해 분류하는 소프트웨어 의료기기가 유럽 규제 문턱을 넘었다. 글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)가 소화기내시경 AI 전문기업 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)의 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ENAD CADx(에나드 캐드엑스)에 대해 유럽 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 완료하고 인증서를 수여했다. 인증서는 지난 29일 수여됐다.
병변을 3가지로 나누는 진단 보조 AI
ENAD CADx는 대장내시경 중 발견된 병변을 AI로 실시간 분석한다. 분류하는 유형은 신생물·선종, 과형성 용종, 무경성 톱니모양 병변 등 3가지다. 이 소프트웨어는 의료진의 판단을 보조하는 용도이며, AI가 독립적으로 진단을 확정하는 방식은 아니다.
유럽 의료기기 규정(MDR)은 EU의 의료기기 안전성·성능, 그리고 제조업체의 품질관리 요구사항을 정한 규정이다. 티유브이슈드는 안전성·성능 자료 검토와 위험관리, 소프트웨어 개발, 품질관리 체계를 종합 심사한 뒤 인증서를 수여했다. 인증서 수여식에는 패트릭 폴머 TÜV SÜD AG CEO와 디르크 폰 발 TÜV SÜD 북아시아 CEO가 참석했다.
유럽 시장 진출 기반 확보, 해외 확대 방침
아이넥스는 이번 인증으로 ENAD CADx의 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보했다고 밝혔다. 회사는 국내 AI 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 유럽 CE MDR 인증을 획득한 것은 국내 최초라고 설명했다.
아이넥스는 현재까지 7개국에 진출해 있다. 회사는 여기에 더해 EU 회원국 전역으로 사업 기회를 넓힐 발판을 마련했다고 설명하며, 이번 인증이 시장을 확대할 수 있는 계기가 될 전망이라고 밝혔다. 회사는 이번 유럽 MDR 인증을 계기로 해외 사업 확대를 추진하고 있다.
국내에서는 2025년 9월 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다. 이를 통해 국내 내시경 AI 분야에서 의료수가 적용을 위한 기반을 확보했다. 아이넥스는 이 통합심사 통과와 CE MDR 인증을 기반으로 해외 시장 적용을 확대한다는 방침이다.